»Kerendia« (Finerenon) von Bayer in der EU zugelassen zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ 2 Diabetes

»Kerendia« (»Finerenon«) von Bayer in der EU zugelassen zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ 2 Diabetes

• »Kerendia« ist ein nicht steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor Antagonist (MRA) und der erste Vertreter dieser Substanzklasse, der einen Nutzen im Hinblick auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ 2 Diabetes (T2D) gezeigt hat
  
  
• Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase III Studie »FIDELIO DKD«, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von »Finerenon« auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit T2D untersuchte
  
  
• Nach der Zulassung von »Finerenon« durch die U. S. Food and Drug Administration wurde »Finerenon« kürzlich in den neu eingerichteten Abschnitt »Chronic Kidney Disease and Risk Management« der Behandlungsrichtlinien der American Diabetes Association (ADA) aufgenommen, mit einer Empfehlung des Grades A für Patienten mit CKD und T2D, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse oder eine CKD-Progression haben

Berlin, 21. Februar 2022

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für »Finerenon« unter dem Markennamen »Kerendia« in der Europäischen Union (EU) erteilt. »Kerendia« (10 Milligramm oder 20 Milligramm), ein nicht steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor Antagonist (MRA), wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ 2 Diabetes (T2D).

»Selbst wenn #Blutzuckerspiegel und #Blutdruck gut eingestellt sind, bleibt das Risiko einer Progression der chronischen Nierenerkrankung und kardiovaskulärer Ereignisse bei diesen Patienten hoch«, sagte Professor Peter Rossing, Head of Complications Research am Steno Diabetes Center Kopenhagen. »Da die meisten Patienten in frühen Stadien keine Symptome haben, sollten Menschen mit Typ 2 Diabetes regelmäßig von ihrem Arzt auf die ersten Anzeichen einer Nierenerkrankung untersucht werden. »Finerenon« ist der erste nicht-steroidale, selektive MR-Antagonist, der speziell als neue Behandlungsoption entwickelt wurde, um das Risiko für weitere Nierenschäden zu reduzieren – indem eine Hauptursache für das Fortschreiten der Krankheit angegangen wird, die von derzeit verfügbaren Therapien nicht adressiert ist.«

»Finerenon« unterscheidet sich von bestehenden Behandlungsmöglichkeiten der chronischen Nierenerkrankung bei T2D. Es wirkt, indem es die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) blockiert, von dem angenommen wird, zum Fortschreiten der CKD und zu kardiovaskulären Schäden beizutragen.

»Die besorgniserregende Realität ist, dass die chronische Nierenerkrankung bei Typ 2 Diabetes die Hauptursache für Nierenerkrankung im Endstadium ist, was letztendlich bedeutet, dass die Nieren ihre essenziellen Aufgaben nicht mehr erfüllen und die Patienten eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen, um am Leben zu bleiben. Ein frühzeitiges Eingreifen ist mit einer verbesserten Prognose verbunden und der Schlüssel zur Verhinderung weiterer Endorganschäden, indem das Risiko eines Nierenfunktionsverlusts verringert wird«, sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer und Leiter Medical Affairs und Pharmacovigilance der Division Pharmaceuticals der Bayer AG. »Die Zulassung von »Kerendia« bietet Ärzten einen neuen Weg zum Schutz dieser vulnerablen Patienten, indem das Medikament ihr Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verringert und das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögert.«

Die Zulassung von »Kerendia« in der #EU basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase III Studie »FIDELIO DKD«, die im Oktober 2020 auf der »Kidney Week« 2020 der »American Society of Nephrology« (ASN) vorgestellt und gleichzeitig im »New England Journal of Medicine« (NEJM) veröffentlicht wurden. 

Im Juli 2021 wurde »Finerenon« unter dem Markennamen »Kerendia« aufgrund der positiven Ergebnisse der »FIDELIO DKD« Phase III Studie von der US #amerikanischen »Food and Drug Administration« (FDA) zugelassen. Im Dezember 2021 erhielt »Finerenon« eine Empfehlung des Grades A in den neuen Behandlungsleitlinien der American Diabetes Association (ADA), »Standards of Medical Care in Diabetes 2022« für Patienten mit CKD und T2D, die ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse oder eine CKD Progression haben oder keinen Natrium Glucose Cotransporter 2 Inhibitor verwenden können.

»Finerenon« wurde in weiteren Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht; diese Anträge werden derzeit geprüft.

Über »Kerendia« (»Finerenon«)

»Kerendia« ist ein nicht steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR) Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er schädliche Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Bei T2D wird angenommen, dass eine MR Überaktivierung zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können. 

Das Phase III Studienprogramm mit »Finerenon«, »FINEOVATE«, umfasst derzeit fünf Phase III Studien: »FIDELIO DKD«, »FIGARO DKD«, »FINEARTS HF«, »FIND CKD« und »FIONA« 

Das Phase III Programm mit »Finerenon« bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von »Finerenon« im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse. Die Studie »FIDELIO DKD« (»Finerenon«e in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von »Finerenon« gegenüber Placebo bei rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. FIGARO-DKD (»Finerenon«e in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von »Finerenon« im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt. 

Die vorab spezifizierte Analyse »FIDELITY« (»Finerenon«e in chronic kiDney diseasE and type 2 diabetes: Combined »FIDELIO DKD« and »FIGARO DKD« Trial programme analYsis), welche die Studien »FIDELIO DKD« und »FIGARO DKD« gepoolt untersuchte, umfasst mit mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D das größte klinische Phase III Studienprogramm zur Untersuchung von kardiorenalen Ergebnissen hinsichtlich des Fortschreitens einer Nierenerkrankung sowie des Auftretens von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen. FIDELITY untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von »Finerenon« bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der »Kidney Disease: Improving Global Outcomes«, KDIGO) und Wirksamkeit von »Finerenon« im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Im November 2021 gab Bayer die Initiierung der Phase III Studie FIONA bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von »Finerenon« zusätzlich zur Standardtherapie, zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und stark erhöhter Proteinurie.

Im September 2021 informierte Bayer über die Initiierung der Phase III Studie FIND-CKD, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von »Finerenon« zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei mehr als 1.500 Patienten mit nicht-diabetischer CKD, die unter anderem durch Bluthochdruck oder chronische Glomerulonephritis (Nierenentzündung) bedingt ist.

Im Juni 2020 gab Bayer den Beginn der »FINEARTS HF« Studie bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III Studie, in der »Finerenon« im Vergleich zu Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (New York Heart Assoziationsklasse II-IV) mit erhaltener Ejektionsfraktion, das heißt, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥40Prozent, untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von »Finerenon« gegenüber Placebo hinsichtlich einer Senkung der Rate des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod und Gesamt Herzinsuffizienz (HF) Ereignisse (erste und wiederkehrende; definiert als Krankenhausaufenthalte wegen HF oder dringende HF Besuche) zu untersuchen.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ 2 Diabetes

Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz Kreislauf Erkrankungen. Bis zu 40 Prozent aller Patienten mit Typ 2 Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ 2 Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ 2 Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz Kreislauf und Nierenerkrankungen

Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission »Science For A Better Life« seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life Science Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2020 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 41,4 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 4,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen unter https://pharma.bayer.com …

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.