US FDA erteilt Breakthrough Device Designation für Bluttest zur Früherkennung von Brustkrebs

US FDA erteilt Breakthrough Device Designation für Bluttest zur Früherkennung von Brustkrebs

(openPR)

• Weltweit erster #Bluttest, der mit hoher Genauigkeit #Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen über 40 Jahren erkennen kann.

Datar Cancer Genetics (DCG) ist ein führendes Krebsforschungsunternehmen, das sich unter anderem auf die Früherkennung von Krebserkrankungen fokussiert hat. DCG teilte mit, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihrem Bluttest zur Erkennung von Brustkrebs im Frühstadium die »Breakthrough Device Designation« erteilt hat. Die Breakthrough Designation wird von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde #FDA für Methoden/Diagnostika vergeben, die einerseits eine echte Neuheit darstellen und gleichzeitig das Potenzial für eine effektivere Diagnose von lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs aufweisen. Ziel des Programms ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch eine beschleunigte Entwicklung, Bewertung und Überprüfung diese Methoden schnellstmöglich zugänglich zu machen.

Der Test nutzt eine vom Unternehmen entwickelte Technologie zum Nachweis von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die spezifisch für Brustkrebs sind. Studien haben gezeigt, dass der Test Krebs in sehr frühen Stadien – Stadium Null (DCIS) und im Stadium Eins – mit hoher Genauigkeit erkennen kann. Der Test erfordert nur 5 ml Blut und ist für asymptomatische Frauen über 40 Jahren geeignet.

Weltweit erkranken jedes Jahr mehr als 2,3 Millionen Frauen an Brustkrebs, und die Früherkennung gilt als entscheidend für eine günstige Prognose und Heilung.

»Wir freuen uns, dass die FDA das Potenzial unseres Tests für den Nachweis von Brustkrebs im Frühstadium erkannt hat. Wir glauben, dass der Test eindeutige Vorteile für das Brustkrebs-Screening bieten wird, sobald er die Marktzulassung von der FDA erhält«, sagte Dr. Vineet Datta, Executive Director bei DCG. Das Unternehmen ist überzeugt, dass der Nachweis von CTCs die zuverlässigste und genaueste Methode zur Krebsfrüherkennung ist, da sie die Erfassung und Charakterisierung funktioneller Bestandteile eines Tumors anstelle von Fragmenten toter Zellen ermöglicht. In diesem Sinne stellt »#Trucheck« eine minimal-invasive Mikrobiopsie dar.

Der Test ist in Europa bereits unter dem Namen »Trucheck« erhältlich und verfügt über eine CE-Zertifizierung.

Über Datar Cancer Genetics

DCG ist ein führendes Krebsforschungsunternehmen das hochpräzise Diagnostiklösungen für Krebspatienten anbietet. Das Unternehmen hat sich auf nicht-invasive Techniken spezialisiert, die zu einer besseren Diagnose sowie zu einer optimierten Therapieentscheidung und Behandlung von Krebserkrankungen beitragen. Das Unternehmen verfügt über ein hauseigenes Forschungszentrum, das über eine CAP und CLIA Akkreditierung verfügt. Zusätzlich verfügt DCG über ein Labor in Großbritannien. DCG ist international tätig, unter anderem Europa, Nordamerika, Australien und Indien. Das Unternehmen führt umfangreiche klinische Studien durch. Für die Zukunft sind weitere Studien in den Vereinigten Staaten und Europa geplant, in denen weitere Krebsarten untersucht werden, die frühzeitig erkannt eine deutlich bessere Prognose für den Patienten versprechen.